PCAB aplikuje kritéria pro identifikaci vysoce kvalitních lékových agens
To, co se brzy zjistilo na počátku vyšetřování ze strany US Food and Drug Administration a státního lékárenského úřadu, bylo, že personál NECC nedodržoval zákony upravující složení lékáren ani dodržování osvědčených postupů pro zajištění kvality léčiva a sterility.
Předepisující lékaři a pacienti by pochopitelně měli příležitost obhájit pochybnosti o všech složených lékárnách. Zajištění těchto obav vyžaduje, aby lékárníci, farmaceutéři a lékárenští techniky dodržovali nejvyšší standardy pro složení. Skvělý způsob, jak ukázat světu, který vy a vaši kolegové děláte, je získávat akreditaci rozložení drog.
Úvod do akreditace PCAB
Sbor pro akreditaci lékáren se zabývá hodnocením a certifikací personálu, zařízení a postupů ve více než 100 amerických lékárnách v 38 státech od roku 2006. Využívá odborné znalosti a financování
- Americká vysoká škola lékáren
- Asociace národních lékáren Společenství
- Americká asociace lékáren
- Národní aliance asociace státních lékáren
- Mezinárodní akademie farmaceutických farmaceutických společností
- Národní sdružení pro domácí infuse
- Národní asociace lékárenských komisí
- Spojené státy Pharmacopeia
Akreditace PCAB naznačuje, že zaměstnanci podílející se na sestavování mají řádný a průběžný trénink při přípravě individuálních dávek; že lékárna používá vysoce účinné aktivní farmaceutické přísady a neaktivní látky; a že veškeré postupy přidávání jsou plně dokumentovány a prováděny v souladu se zavedenými vzorci.
Zdravotní střediska veteránských záležitostí mohou uzavřít smlouvy pouze s lékárnami akreditovanými PCAB.
PCAB akredituje sterilní a nesterilní postupy pro přípravu léků, ale neposkytuje jaderné lékárny nebo lékárny mimo Spojené státy.
NECC nebyla akreditována PCAB.
Čtenáři byli přesvědčeni, že oni a lékaři a pacienti, kteří slouží, budou mít prospěch z získání akreditace, mohou jít na manuál PCAB a on-line aplikaci.
Začíná se správnými lidmi
Lékárenská společnost akreditovaná podle PCAB musí podle představenstva prokázat, že "všichni pracovníci spojovaní se složením ... jsou způsobilí k plnění přidělených úkolů". To platí pro dohled nad lékárníky, lékárníky, farmaceuty studentů přidělenými složením a lékárničtí technici . Prokázání pravomocí vyžaduje, aby zaměstnanci byli držiteli všech příslušných licencí, osvědčení, pověření a registrací. Do 1. ledna 2015 musí být certifikovaní všichni zprostředkovatelé v akreditovaných lékárnách.
Potom potřebujete standardy, vybavení a dokumentaci
Lékařský personál musí také dokumentovat shodu s normami USP 795 pro nestimulování a standardy pro sterilní přidávání USP 797. To znamená zaznamenávání standardních operačních postupů na papíře nebo v počítačích a vedení záznamů, které umožňují odpovídající dávkování u jednotlivých pacientů.
Lékárna musí mít také záznamy o tom, jak a kdy se zásoba otáčí, zařízení je vyčištěno a kalibrováno a materiály jsou testovány na kvalitu a čistotu. Lékárny, které vyhledávají akreditace PCAB, musí také prokázat, že jsou kompatibilní pouze s API a dalšími materiály, které splňují standardy USP a National Formulary , vypisují všechny API na etiketách výrobků a udržují certifikáty analýzy a bezpečnostní listy pro každou látku, kterou používají.
Významným požadavkem na plnou shodu s USP 797 a akreditací PCAB je, že v lékárnách, které sdružují léky, které představují vysoké riziko pro zdraví pacientů, pokud se stanou kontaminovány, musí mít čisté prostory, které splňují normy ISO-8. PCAB zdůrazňuje, že používání typičtějších zařízení, jako je složení aseptických izolátorů, není vždy dostatečné k zajištění sterility.
Požadované roční poplatky
Akreditace PCAB závisí především na výsledcích inspekcí na místě, během nichž recenzenti potvrzují kvalifikaci pracovníků, kontrolují zařízení a zařízení a zajišťují přesnost záznamů a dokumentů. Lékárny žádající o počáteční akreditaci nebo reakreditace platí veškeré náklady na každou inspekci.
Lékárny také platí jednorázový poplatek za podání žádosti a roční poplatky založené na objemu.